Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato il 14

dicembre 2012 (del Presidente del Consiglio dei ministri). 

(GU n. 5 del 30.1.2013) 

    Ricorso n. 189 depositato il 14 dicembre 2012 del Presidente  del

Consiglio dei Ministri rappresentato e difeso ex lege dall'Avvocatura

Generale dello Stato (c.f.   per  il  ricevimento  degli

atti,  FAX  …  e  PEC   …)

presso i cui uffici e' domiciliata in Roma, alla via  dei  Portoghesi

n. 12 nei confronti della Regione Veneto in  persona  del  Presidente

della  Giunta  Regionale  pro  tempore  per   la   dichiarazione   di

illegittimita' costituzionale  dell'art.  5,  comma  2,  della  legge

regionale n. 38 del 28  settembre  2012,  pubblicata  nel  Bollettino

ufficiale della Regione Veneto n. 82  del  5  ottobre  2012,  recante

"Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati

galenici  magistrali   a   base   di   cannabinoidi   per   finalita'

terapeutiche" giusta delibera del Consiglio dei Ministri in  data  30

novembre 2012. 

    Con la legge regionale n. 38 del 28 settembre 2012, che consta di

sette articoli, la Regione Veneto ha dettato  "Disposizioni  relative

alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali  a

base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche". 

    In particolare, mentre al 1° comma dell'art.5 e'  stato  previsto

che "La Giunta regionale puo' stipulare convenzioni con  i  centri  e

gli istituti  autorizzati  ai  sensi  della  normativa  statale  alla

produzione o alla  preparazione  dei  medicinali  cannabinoidi",  nel

successivo comma e' stabilito che "La Giunta regionale, ai fini della

presente  legge  e  anche  per  ridurre  il  costo   dei   medicinali

cannabinoidi importati dall'estero, e' autorizzata ad avviare  azioni

sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca

per le colture industriali di Rovigo,  con  lo  Stabilimento  chimico

farmaceutico militare di Firenze o con  altri  soggetti  autorizzati,

secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi." 

    In tale seconda  disposizione,  e'  avviso  del  Governo  che  la

Regione Veneto abbia travalicato i limiti fissati dalla  Costituzione

alla propria competenza legislativa,  come  si  chiarira'  attraverso

l'illustrazione del seguente 

                               Motivo 

    Violazione dell'art.117, comma 3. della Costituzione in relazione

al combinato disposto degli artt. 50 - 57 DLGS 219/2006 e dell'art.17

DPR 309/1990. 

    Come riportato in premessa, il 2° comma  dell'art.5  della  Legge

regionale 38/2012 prevede che" La Giunta  regionale,  ai  fini  della

presente  legge  e  anche  per  ridurre  il  costo   dei   medicinali

cannabinoidi importati dall'estero, e' autorizzata ad avviare  azioni

sperimentali o specifici progetti pilota con il Centro per la ricerca

per le colture industriali di Rovigo,  con  lo  Stabilimento  chimico

farmaceutico militare dl Firenze o con  altri  soggetti  autorizzati,

secondo la normativa vigente, a produrre medicinali cannabinoidi." 

    Occorre ricordare che, in ambito statale, la materia e'  regolata

dal titolo IV del DLGS 209/2006 nonche' dal DPR 309/1990. 

    Il  DLGS  209/2006,  intitolato   "Attuazione   della   direttiva

2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice

comunitario concernente i medicinali per  uso  umano,  nonche'  della

direttiva 2003/94/CE" disciplina - nel combinato disposto di cui agli

articoli 50 - 57 -  le modalita'  di  produzione  di  medicinali  sul

territorio nazionale sancendo  che  questa  non  e'  possibile  senza

l'autorizzazione dell'AIFA (Agenzia italiana del farmaco) (art.  50),

che deve essere necessariamente richiesta anche  per  l'attivita'  di

produzione di sostanze attive utilizzate come materie  prime  per  la

produzione di medicinali, con riferimento sia alle fasi di produzione

totale o parziale sia all'importazione di una sostanza attiva,  anche

utilizzata essa  stessa  come  materia  prima  per  la  produzione  o

estrazione di altre sostanze attive. (art.54) 

    Il DPR 309/1990 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina

degli  stupefacenti  e  sostanze  psicotrope,  prevenzione,  cura   e

riabilitazione dei  relativi  stati  di  tossicodipendenza),  prevede

all'art.17 che "Chiunque  intenda  coltivare,  produrre,  fabbricare,

impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a

qualsiasi titolo  o  comunque  detenere  per  il  commercio  sostanze

stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle dl cui all'articolo

14 deve munirsi dell'autorizzazione del Ministero della salute". 

    Ne   deriva   che   i   processi    produttivi    dei    principi

farmacologicamente  attivi  da  impiegare   nell'allestimento   delle

preparazioni magistrali, previste anche dalla disposizione  regionale

in esame, devono essere sottoposti  a  registrazione,  da  parte  dei

richiedenti,  presso  l'AIFA  (Agenzia  italiana  del   farmaco)   e,

comunque, il richiedente deve essere preventivamente in possesso  sia

dell'autorizzazione alla  produzione  di  principi  attivi  da  parte

dell'AIFA (come richiesto espressamente dall'art. 54, comma  2,  ("Il

presente titolo si applica altresi' alle attivita' di  produzione  di

sostanze attive utilizzate come materie prime per  la  produzione  di

medicinali, con riferimento sia alle  fasi  di  produzione  totale  o

parziale  sia  all'importazione  di  una   sostanza   attiva,   anche

utilizzata essa  stessa  come  materia  prima  per  la  produzione  o

estrazione di altre sostanze attive, come definito  nell'allegato  I,

parte I, punto 3.2.1.1.b), sia alle varie  operazioni  di  divisione,

confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione  della

materia prima nel medicinale,  compresi  il  riconfezionamento  e  la

rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie

prime.), sia dell'autorizzazione alla fabbricazione  di  stupefacenti

da parte  dell'Ufficio  Centrale  Stupefacenti  del  Ministero  della

Salute, cosi come disposto dall'art. 17 del DPR 9  ottobre  1990,  n.

309. 

    Da  quanto  sopra  esposto  emerge  in  tutta  evidenza  che   la

previsione contenuta nel 2° comma dell'art.5 della  L.R.  38/2012  si

pone in aperto contrasto con le disposizioni  statali  riprodotte  in

quanto, di fatto, la Giunta regionale viene autorizzata all'avvio  di

azioni  sperimentali  e  specifici  progetti  pilota   con   soggetti

specificamente individuati - quali il Centro per la  ricerca  per  le

colture industriali di Rovigo e lo Stabilimento chimico  farmaceutico

militare di Firenze  -   senza  prevedere  e  specificare  che  detti

soggetti debbono aver posto in  essere  le  indispensabili  procedure

autorizzative stabilite dalla richiamata normativa statale,  ai  fini

della produzione delle sostanze in questione. 

    Invero, il Centro per la ricerca per le  colture  industriali  di

Rovigo e lo Stabilimento chimico  farmaceutico  militare  di  Firenze

sono attualmente privi delle autorizzazioni ad hoc. 

    Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di  Firenze  e'  in

possesso della sola autorizzazione alla produzione  di  alcune  forme

farmaceutiche, e non di principi attivi, non risultando se lo  stesso

abbia presentato istanza per  ottenere  l'autorizzazione  a  produrre

principi  attivi;  il  Centro  per  la  ricerca  e  per  le   colture

industriali di Rovigo non  dispone  delle  necessarie  autorizzazioni

alla produzione; per tale motivo, entrambi i  soggetti  non  sono  in

condizioni giuridiche di stipulare convenzioni per  tali  prestazioni

con la Regione Veneto. 

    L'omissione   della   previsione   della   preventiva   esistenza

dell'autorizzazione proveniente dagli organi a cio' deputati (AIFA  e

Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute)  agli  enti

che intendano produrre principi attivi per la loro utilizzazione  nei

farmaci  o  che  intendano  servirsi  di  sostanze  stupefacenti  per

finalita' terapeutiche,  con  la  previsione  della  possibilita'  di

convenzioni con  soggetti  non  autorizzati  (quali  lo  Stabilimento

Chimico Farmaceutico Militare di Firenze ed il Centro per la  ricerca

e per le  colture  industriali  di  Rovigo),  attua  una  sostanziale

autorizzazione ex lege, che  eccede  dalle  competenze  regionali  in

materia, con la conseguenza che tale eccesso ridonda  necessariamente

nella violazione dell'art.  117,  comma  3,  della  Costituzione  che

attribuisce  allo  Stato  una  potesta'  legislativa  concorrente  in

materia di tutela della salute. 

                               P.Q.M. 

    Per tutto quanto  considerato,  si  conclude  perche'  l'art.  5,

secondo comma, L.R. n. 38/2012 della Regione  Veneto  sia  dichiarato

costituzionalmente illegittimo  per  contrasto  con  l'art.  117,  3°

comma, della Costituzione. 

    Si produce  l'estratto  della  deliberazione  del  Consiglio  dei

Ministri del 30 novembre 2012 e dell'allegata relazione del  Ministro

per i rapporti con le Regioni. 

      Roma, 3 dicembre 2012 

                    L'Avvocato dello Stato: Spina