Ricorso n. 82 del 25 agosto 2015 (Presidente del Consiglio dei ministri)
Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato in
cancelleria il 25 agosto 2015 (del Presidente del Consiglio dei
ministri).
(GU n. 43 del 2015-10-28)
Ricorso per il Presidente del Consiglio dei ministri (c.f. n.
….) in carica, rappresentato e difeso dall'Avvocatura
Generale dello Stato (c.f. n. …- per il ricevimento degli
atti: fax … e PEC «…»),
presso i cui Uffici ha legale domicilio in Roma, via dei Portoghesi
n. 12, nei confronti della Regione Piemonte, in persona del
Presidente della Giunta Regionale, per la carica domiciliato in
Torino, Piazza Castello n. 165, per la declaratoria di illegittimita'
costituzionale dell'art. 2, comma 1, lettera d) della legge della
Regione Piemonte del 23 giugno 2015, n. 12, pubblicata nel Bollettino
Ufficiale della Regione n. 25 del giorno 25 giugno 2015, recante
«Promozione di interventi di recupero e valorizzazione dei beni
invenduti», giusta delibera del Consiglio dei ministri del giorno 31
luglio 2015.
La legge della Regione Piemonte n. 12 del 23 giugno 2015,
«Promozione di interventi di recupero e valorizzazione del beni
invenduti», pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione n. 25
del giorno 25 giugno 2015, dispone all'art. 1:
«1. La Regione, per sviluppare la cultura del consumo critico
come modello di vita virtuoso avente vantaggi sia economici che
ambientali e sociali, promuove e sostiene progetti e attivita' di
recupero, valorizzazione e distribuzione del beni invenduti come
definiti all'art. 2, favorisce le azioni dei soggetti di cui al comma
2, individuando le strategie, gli obiettivi e le modalita' di
intervento e garantendone la diffusione su tutto il territorio
regionale, con le seguenti finalita':
a) sostenere le fasce di popolazione piu' esposte al
rischio di impoverimento;
b) consentire una riduzione dei rifiuti conferiti in
discarica;
c) ridurre i costi di smaltimento;
d) favorire la creazione di nuovi posti di lavoro.
2. I progetti e le attivita' di cui al comma 1 sono promossi
dai seguenti soggetti:
a) gli enti locali, singoli ed associati;
b) i soggetti iscritti all'albo regionale delle cooperative
sociali di cui all'art. 2 della legge regionale 9 giugno 1994, n. 18
(Norme di attuazione della legge 8 novembre 1991, n. 381 «Disciplina
delle cooperative sociali»);
c) i soggetti iscritti al registro regionale delle
organizzazioni di volontariato di cui all'art. 3 della legge
regionale 29 agosto 1994, n. 38 (Valorizzazione e promozione del
volontariato);
d) i soggetti iscritti al registro regionale delle
associazioni di promozione sociale di cui all'art. 6 della legge
regionale 7 febbraio 2006, n. 7 (Disciplina delle associazioni di
promozione sociale);
e) i soggetti iscritti all'anagrafe delle Organizzazioni
non lucrative di utilita' sociale (Onlus) di cui all'art. 11 del
decreto legislativo 4 dicembre 1997, n. 460 (Riordino della
disciplina tributaria degli enti non commerciali e delle
organizzazioni non lucrative di utilita' sociale).
3. I soggetti di cui al comma 2 possono presentare i progetti e
le attivita' di cui al comma 1 anche in collaborazione con i
produttori ed i distributori presenti sul territorio regionale, con
le loro associazioni di categoria, nonche' con le associazioni dei
consumatori e degli utenti iscritte all'elenco regionale di cui
all'art. 6 della legge regionale 26 ottobre 2009, n. 24
(Provvedimenti per la tutela dei consumatori e degli utenti).»
Il successivo art. 2 definisce in tal modo i «beni invenduti», ai
fini della legge n. 12/2015:
1. Ai fini della presente legge, si definiscono invenduti i
seguenti beni:
a) i prodotti agro-alimentari di prossima scadenza e
destinati all'eliminazione dal circuito commerciale;
b) i prodotti agricoli non raccolti e rimasti in campo;
c) i pasti non serviti dalla ristorazione e dalla
somministrazione collettiva;
d) i prodotti farmaceutici e parafarmaceutici di prossima
scadenza e destinati all'eliminazione dal circuito commerciale;
e) i beni non di lusso di cui all'art. 13, comma 3 del
d.lgs. n. 460/1997.»
La legge regionale n. 12 del 2015, che detta norme volte alla
promozione di interventi di recupero e valorizzazione dei beni
invenduti, presenta profili di illegittimita' costituzionale
relativamente alla disposizione contenuta nell'art. 2, comma 1,
lettera d), per i seguenti
Motivi
1) Illegittimita' dell'art. 2, comma 1, lett. d) della l.r. Piemonte
n. 12 del 23 giugno 2015 per violazione dell'art. 117, terzo comma,
della Costituzione.
L'art. 2, comma 1, lettera d), della l.r. Piemonte n. 12 del
2015, con la finalita' di «sostenere le fasce di popolazione piu'
esposte al rischio di impoverimento, consentire una riduzione dei
rifiuti conferiti in discarica, ridurre i costi di smaltimento,
favorire la creazione dei posti di lavoro» promuove e sostiene azioni
da parte di soggetti individuati dall'art. 1 della legge medesima
(enti locali, associazioni, cooperative sociali, organizzazioni di
volontariato e di promozione sociale, Onlus), anche mediante la
concessione di contributi per la realizzazione di appositi progetti
volti al recupero e alla valorizzazione dei beni invenduti.
Nel definire i beni invenduti ai fini della legge medesima, in
particolare, l'art. 2, comma 1, lettera d), prevede che tra questi
rientrino anche «[...] d) i prodotti farmaceutici e parafarmaceutici
di prossima scadenza e destinati all'eliminazione dal circuito
commerciale; [...]».
In proposito, va rilevato che la disciplina delle condizioni di
commerciabilita' dei farmaci, del loro utilizzo e della loro
destinazione, nonche' delle eventuali ipotesi di ritiro dal
commercio, attengono, per gli evidenti profili di sicurezza e tutela
della salute connessi a tali aspetti, ai principi fondamentali della
legislazione statale in materia di tutela della salute, rimessi alla
potesta' legislativa dello Stato, ai sensi dell'art. 117, comma 3,
della Costituzione.
Tali profili, dunque, non possono essere disciplinati dalle
regioni, tantomeno in contrasto con i predetti principi.
Da questo punto di vista, la citata disposizione regionale si
configura, da un lato, come poco chiara e contraddittoria e,
dall'altro, come pericolosa per la salute dei cittadini, per i motivi
di seguito illustrati.
Occorre evidenziare, in via generale, che il decreto legislativo
n. 219/2006 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa
ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano,
nonche' della direttiva 2003/94/CE», disciplina tutto il ciclo di
vita dei prodotti farmaceutici, dalla produzione alla
commercializzazione.
Esso prevede, altresi', in piu' parti, le ipotesi di ritiro dal
commercio dei medicinali (si vedano artt. 37, 38, 70, 104, 141, 142,
142-bis, 144, 152 e 153). Tutte queste ipotesi rispondono
all'esigenza di eliminare dal mercato i medicinali che, per i piu'
vari motivi, possono essere dannosi per la salute dei cittadini.
Peraltro, l'autorita' competente in materia e' l'AIFA, cioe' un
ente statale vigilato dal Ministero della salute.
In particolare (e a titolo esemplificativo) l'art. 142 del
richiamato decreto legislativo n. 219/2006 detta disposizioni
concernenti il divieto di vendita e di utilizzazione di medicinali e
stabilisce le condizioni in presenza delle quali il medicinale deve
essere ritirato dal commercio, nonche' le ipotesi di sequestro dei
medicinali.
L'articolo citato recita, al comma 1,: «1. L'AIFA vieta la
vendita e la utilizzazione del medicinale e dispone il ritiro dal
commercio dello stesso, anche limitatamente a singoli lotti, se a
giudizio motivato della stessa, ricorre una delle condizioni di cui
al comma 2 dell'art. 141, ovvero risulta che non sono stati
effettuati i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui
prodotti intermedi della produzione, o che non sono stati osservati
gli obblighi e le condizioni imposti all'atto del rilascio
dell'autorizzazione alla produzione o successivamente, o il
medicinale presenta difetti di qualita' potenzialmente pericolosi per
la salute pubblica.».
Va evidenziato che le condizioni di cui al comma 2 dell'art. 141,
richiamato dalla citata disposizione, si verificano, in particolare,
quando sussistono le seguenti ipotesi: «a) il medicinale e' nocivo
nelle normali condizioni di impiego; b) il medicinale non permette di
ottenere l'effetto terapeutico o l'effetto per il quale e' stato
autorizzato; c) il rapporto rischio/beneficio non e' favorevole nelle
normali condizioni d'impiego; d) il medicinale non ha la composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata».
Il comma 2 del predetto art. 142, poi, aggiunge che «l'AIFA puo'
disporre altresi' il sequestro del medicinale, anche limitatamente a
singoli lotti, quando sussistono elementi per ritenere che solo la
sottrazione della materiale disponibilita' del medicinale puo'
assicurare una efficace tutela della salute pubblica»; mentre il
comma 3 specifica che le richiamate disposizioni si estendono, per
quanto applicabili, anche alle sostanze attive.
Dal quadro normativo statale cosi' come delineato emerge
chiaramente che le ipotesi di ritiro dal commercio dei farmaci sono
giustificate dalla necessita' di assicurare la tutela della salute e,
pertanto, da questo punto di vista, non e' ammissibile che tali
prodotti, destinati ad essere rimossi dal commercio in base alla
legislazione statale, possano poi essere riutilizzati e ridistribuiti
- come invece sembra prevedere la norma regionale in esame - in
quanto cio' metterebbe in serio pericolo la salute dei cittadini che
ne dovessero beneficiare.
Dunque, la citata disposizione regionale, prevedendo il
riutilizzo dei medicinali nelle ipotesi in cui, invece, la normativa
statale ne prevede il definitivo ritiro dal commercio, lede i
principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela
della salute, recati dalle citate norme del d.lgs. n. 219/2006 (in
particolare, articoli 142 e 141), violando, conseguentemente,
l'articolo 117, comma 3, della Costituzione.
2) Illegittimita' sotto altro profilo dell'art. 2, comma 1, lett. d)
della l.r. Piemonte n. 12 del 23 giugno 2015 per violazione dell'art.
117, secondo comma, lettera i) della Costituzione.
Qualora, poi, la norma regionale in argomento intendesse fare
riferimento ad altre e non meglio specificate ipotesi di farmaci
«destinati all'eliminazione dal circuito commerciale», non
coincidenti e ulteriori rispetto a quelle di cui al citato d.lgs. n.
219/2006, essa sarebbe, in primo luogo, contraddittoria, in quanto
non appare chiaro per quali motivi (diversi da quelli illustrati) un
farmaco, non ancora scaduto, dovrebbe essere ritirato dal mercato; in
secondo luogo, essa sarebbe comunque illegittima, perche' eventuali
ulteriori ipotesi di ritiro dal mercato, diverse da quelle
giustificate per motivi di tutela della salute (le quali, come detto,
sono comunque rimesse alla legislazione statale, in quanto connesse
ai principi fondamentali della materia e, in ogni caso, impediscono
il riutilizzo e la ridistribuzione dei farmaci ritirati dal
commercio), inciderebbero sulla liberta' di iniziativa economica dei
produttori e degli altri soggetti interessati e, di conseguenza,
interverrebbero in materia di «ordinamento civile», riservata alla
potesta' legislativa esclusiva dello Stato, ai sensi dell'art. 117,
comma 2, lettera l) della Costituzione.
3) Illegittimita' sotto altro profilo dell'art. 2, comma 1, lett. d)
della l.r. Piemonte n. 12 del 23 giugno 2015 per violazione dell'art.
117, secondo comma, lettera g) della Costituzione.
La censurata disposizione regionale, inoltre, interferisce con le
funzioni che la richiamata legislazione statale, come detto, affida
all'AIFA, che e' un ente pubblico statale.
Da questo punto di vista, pertanto, la predetta norma regionale
viola anche l'art. 117, comma 2, lettera g), che affida alla potesta'
legislativa esclusiva dello Stato la materia dell'«ordinamento e
organizzazione amministrativa dello Stato e degli enti pubblici
nazionali».
P.Q.M.
Per i suesposti motivi si conclude perche' l'art. 2, comma 1,
lettera d) della legge regionale Piemonte n. 12 del 23 giugno 2015,
pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione n. 25 del giorno 25
giugno 2015, sia dichiarato costituzionalmente illegittimo.
Si produce l'estratto della delibera del Consiglio dei ministri
del giorno 31 luglio 2015 e la relazione del Dipartimento per gli
Affari regionali.
Roma, 20 agosto 2015
L'Avvocato dello Stato: Rosario Di Maggio