Le nuove norme in materia di autorizzazione delle strutture sanitarie private nella Regione Basilicata (Domenico Tripaldi)
il 16/05/2017
La nuova disciplina in materia di autorizzazione delle strutture sanitarie private introdotta con l'art. 62 della l. r. n. 5/2016 pone alcune questioni applicative che la Regione Basilicata ha cercato di dirimere mediante la fissazione di indirizzi applicativi della nuova normativa, avvenuta con Deliberazione della Giunta regionale n. 340 del 5 aprile 2016.
Sommario:
La materia dell'autorizzazione alla realizzazione ed all'esercizio delle strutture e delle attività sanitarie e sociosanitarie è disciplinata dall'art. 8-ter del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.[1]
Tale articolo subordina ad autorizzazione sia la costruzione di nuove strutture che l'ampliamento, l'adattamento, la trasformazione e il trasferimento di strutture già autorizzate relativamente alle seguenti tre tipologie:
1) strutture eroganti prestazioni in regime di ricovero ospedaliero per acuti;
2) strutture eroganti prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale;
3) strutture sanitarie e sociosanitarie eroganti prestazioni in regime residenziale.
Il rilascio dell'autorizzazione, che è di competenza del Comune dove ha sede la struttura, può avvenire solo ove ricorrano due presupposti:
1) la verifica di compatibilità del progetto, effettuata dalla Regione in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale delle strutture operanti in ambito regionale;
2) il possesso dei requisiti minimi, strutturali, tecnologici e organizzativi di cui al D.P.R. 14 gennaio 1997[2] integrati, per le sole strutture ospedaliere, con gli ulteriori requisiti previsti al paragrafo n. 6 del D.M. 2 aprile 2015, n. 70[3].
La normativa sin qui illustrata si applica per la costruzione e l'esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private, lasciando alle regioni il compito di disciplinare nel dettaglio il procedimento autorizzatorio.
La Regione Basilicata, secondo quanto previsto dal comma 5 dell'art. 8-ter del d. lgs. n. 502/1992, ha disciplinato la materia de quo agli art. 3 e ss. della Legge regionale 5 aprile 2000, n. 28.
L’art. 3 ripartisce le competenze in materia di autorizzazione tra il Comune e la Regione, stabilendo che il Sindaco del Comune ove deve essere costruita la struttura sanitaria è competente al rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione fisica della struttura, mentre il Presidente della Giunta regionale è competente al rilascio dell’autorizzazione all’apertura e all’esercizio della struttura medesima.
Il rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione della struttura sanitaria da parte del Comune è, come prescrive la legge nazionale, subordinato alla verifica di compatibilità effettuata dalla Regione Basilicata sulla base dei fabbisogni definiti dal Piano Sanitario regionale o, in assenza di atti generali di programmazione sanitaria, sulla base di appositi criteri deliberati dalla Giunta regionale, sentita la Commissione Consiliare competente in materia di sanità[4].
L’art. 4 ribadisce che sono soggette ad autorizzazione tutte le strutture che esercitano attività sanitarie, sia pubbliche che private, con la sola esclusione degli studi medici, singoli e associati, e delle attività libero professionali svolte dalle altre figure professionali sanitarie.
L’art. 5 stabilisce che sono soggette ad autorizzazione, previa verifica di compatibilità:
la realizzazione, l’apertura e l’esercizio dell’attività;
l’ampliamento e l’adattamento a diverso utilizzo delle strutture già esistenti;
la trasformazione dell’attività;
il trasferimento in altra sede delle strutture;
il cambio di titolarità delle strutture, ovviamente per le sole strutture private.
Sono inoltre soggette ad autorizzazione, ma non necessitano della verifica di compatibilità:
le trasformazioni e gli ampliamenti di superficie delle strutture già autorizzate che non comportino aumento di ricettività o modifica dei volumi delle attività autorizzate;
il trasferimento o l’apertura di nuove sedi di attività, anche in un Comune diverso, purché non comportino un aumento della tipologia o dei volumi di attività già autorizzate e non vi siano strutture che erogano le stesse prestazioni sanitarie nell’ambito del medesimo Comune.
Gli articoli 6 e 7 della l. r. n. 28/2000 disciplinano nel dettaglio le modalità di presentazione della domanda di autorizzazione alla realizzazione della struttura sanitaria, da indirizzare al Sindaco del Comune territorialmente competente, e della domanda di autorizzazione all’apertura e all’esercizio della stessa, da indirizzare al Presidente della Giunta regionale, nonché l’iter del procedimento autorizzatorio con la fissazione dei termini per l’esame istruttorio delle istanze, la richiesta di riesame e l’emanazione del provvedimento finale.
Gli articoli 8 e 9, infine, disciplinano la composizione della Commissione regionale tecnica per le autorizzazioni sanitarie, il primo, e la verifica periodica delle autorizzazioni sanitarie, che la Regione deve effettuare almeno ogni tre anni e ogni qualvolta se ne ravvisi la necessità, il secondo.
L’allegato A della legge 28/2000, inoltre, fissa i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici che le diverse tipologie di strutture sanitarie devono possedere, oltre a quelli generali di cui al D.M. 14 gennaio 1997, ai fini del rilascio e del mantenimento dell’autorizzazione.
Come è facile constatare il regime autorizzatorio delineato dal legislatore regionale, coerentemente con la legislazione nazionale, è fortemente vincolistico subordinando la realizzazione di nuove strutture sanitarie al rilascio del parere positivo di compatibilità con i fabbisogni di servizi sanitari da parte della Regione Basilicata.
L'articolo 62 della Legge Regionale 4 marzo 2016, n. 5 (Collegato alla Legge di stabilità regionale 2016), ha introdotto una nuova normativa in materia di autorizzazione delle strutture sanitarie private “al fine di consentire il miglioramento e la più ampia diffusione dell'assistenza sanitaria sul territorio regionale ”.[5]
La norma de quo prevede una significativa innovazione nel procedimento di autorizzazione relativamente al rilascio del parere di compatibilità regionale. In particolare, al comma primo, viene stabilito che la verifica di compatibilità di cui all'art 8-ter del d. lgs. n. 502/1992 deve essere obbligatoriamente positiva e, quindi, va sempre concessa.
Al fine di rendere effettiva tale previsione, inoltre, viene introdotta una fattispecie di silenzio assenso, stabilendo che la Regione deve rilasciare il parere di compatibilità positivo entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento dell'istanza da parte del soggetto privato richiedente, decorso il quale il parere si ritiene concesso.[6]
La nuova fattispecie di autorizzazione per la realizzazione di strutture sanitarie, introdotta dal legislatore regionale, presenta una rilevante peculiarità poiché può essere rilasciata alle sole strutture sanitarie private che eroghino prestazioni a totale carico del cittadino.
Tale peculiarità costituisce il naturale corollario della previsione normativa che impone il rilascio sempre positivo del parere di compatibilità, non correlato ad alcuna analisi del fabbisogno complessivo regionale, dal momento che le strutture sanitarie autorizzate ai sensi dell'art. 62 della l. r. n. 5/2016 non potranno accedere alla successiva fase dell'accreditamento istituzionale e dovranno erogare prestazioni sanitarie solo ed esclusivamente con oneri a carico degli utenti.
La conferma di quanto detto discende da diversi elementi.
In primo luogo dai lavori preparatori della norma introdotta, il testo originario dell'articolo 62, infatti, prevedeva che l'offerta sanitaria complessiva sul territorio regionale dovesse essere ampliata, mediante il rilascio del parere di compatibilità sempre positivo, “anche attraverso l'erogazione di prestazioni a totale carico del cittadino”.
Risulta evidente come la presenza della congiunzione “anche”, poi soppressa in sede di approvazione della legge, rischiava di ingenerare confusione circa la tipologia di strutture sanitarie oggetto della nuova disciplina autorizzatoria introdotta, poiché non precludeva, in maniera chiara ed inequivocabile, a tali strutture di accedere alla successiva fase dell'accreditamento istituzionale, pur in presenza di un parere di compatibilità positivo rilasciato senza verifica dei fabbisogni e quindi indipendentemente dalla programmazione sanitaria regionale.
In secondo luogo dal fatto che il legislatore regionale non ha novellato, modificandola o integrandola, la l. r. n. 28/2000 che agli artt. 3 e ss., come precedentemente illustrato, disciplina l'autorizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e private, ma ha disciplinato la nuova tipologia di autorizzazione con una norma a sé stante approvata nell'ambito del collegato alla legge di stabilità regionale 2016.
In terzo luogo dalla circostanza che la Regione Basilicata, nel dettare gli indirizzi applicativi per l'applicazione della disciplina de quo[7], ha espressamente previsto che il soggetto privato che intende realizzare una struttura sanitaria ex art. 62 l. r. n. 5/2016 deve presentare, tra l'altro, apposita dichiarazione sostitutiva di atto notorio in cui dichiara di essere a conoscenza che le prestazioni inerenti l'attività sanitaria oggetto dell'istanza di autorizzazione alla realizzazione di attività sanitaria privata sono erogate a totale carico del cittadino.
La nuova disciplina in materia di autorizzazione delle strutture sanitarie private introdotta con l'art. 62 della l. r. n. 5/2016 pone alcune questioni applicative che la Regione Basilicata ha cercato di dirimere mediante la fissazione di indirizzi applicativi della nuova normativa, avvenuta con Deliberazione della Giunta regionale n. 340 del 5 aprile 2016.
La prima questione concerne l'iter autorizzatorio, con particolare riferimento alla durata temporale del parere di compatibilità.
A tal proposito la citata DGR n. 340/2016 ha stabilito che il parere di compatibilità, sempre positivo ex art. 62, comma 1, l. r. n. 5/2016, ha una validità di ventiquattro mesi dalla data di rilascio ed entro tale periodo di tempo il soggetto privato che ha ottenuto il parere deve presentare l'istanza di autorizzazione all'apertura e all'esercizio della struttura sanitaria. Ove ciò non avvenga il parere di compatibilità rilasciato decade ed il soggetto privato dovrà inoltrare una nuova istanza.
La seconda questione riguarda la fase successiva all'apertura della nuova struttura sanitaria privata, autorizzata ai sensi dell'art. 62 della l. r. n. 5/2016, qualora il soggetto titolare dell'autorizzazione voglia presentare istanza volta ad ottenere l'accreditamento istituzionale della struttura.
In particolare ci si chiede se il soggetto privato debba presentare una nuova istanza di autorizzazione ex artt. 3 e ss. della l. r. n. 28/2000, oppure, essendo già in possesso dell'autorizzazione all'apertura e all'esercizio dell'attività sanitaria, possa inoltrare direttamente l'istanza per la verifica di compatibilità ai competenti uffici regionali.
La citata DGR, opportunamente, dispone che il soggetto privato, autorizzato ex art. 62, l. r. n. 5/2016 che intenda produrre istanza per l'accreditamento istituzionale della propria struttura debba preventivamente acquisire la sola verifica di compatibilità in rapporto al fabbisogno complessivo regionale prevista dall'art. 3, comma 2 della l. r. n. 28/2000, senza la necessità di rinnovare l'intero procedimento autorizzatorio.
La terza questione riguarda le strutture sanitarie private già operanti nella Regione Basilicata alla data dell'entrata in vigore della nuova normativa.
In particolare occorre stabilire se sia possibile per i titolari di dette strutture, autorizzate ai sensi degli artt. 3 e ss. della l. r. n. 28/2000, presentare istanza di autorizzazione ex art. 62 l. r. n. 5/2016, al fine di ampliare l'offerta della propria struttura erogando prestazioni sanitarie ulteriori rispetto a quelle contemplate dall'autorizzazione originaria.
La citata DGR non affronta tale problema, ma in via interpretativa si ritiene di poter dare una risposta positiva a tale domanda, dal momento che l'autorizzazione di ulteriori attività sanitarie ex art. 62 l. r. n. 5/2016, in una struttura già autorizzata ai sensi della l. r. n. 28/2000, non presenta alcuna differenza ontologica rispetto all'autorizzazione di una nuova struttura privata ai sensi della medesima normativa. Resta inteso che le ulteriori attività sanitarie autorizzate ai sensi della nuova normativa saranno soggette ai limiti previsti dalla stessa, potranno cioè essere erogate solo con oneri a totale carico del cittadino e non andranno ad ampliare le attività oggetto dell'accreditamento, ed eventualmente degli accordi contrattuali, della struttura sanitaria privata esistente.
Il legislatore regionale della Basilicata ha introdotto la nuova disciplina dell'autorizzazione delle strutture sanitarie private richiamando espressamente il decreto legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito con modificazioni dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, che all'art. 1, comma 1, stabilisce che tutte le disposizioni che limitano in qualche modo l'esercizio delle attività economiche vanno interpretate alla luce dei principi costituzionali che garantiscono la piena libertà dell'iniziativa economica secondo condizioni di libera concorrenza e pari opportunità tra tutti i soggetti, salvo i limiti e i controlli necessari ad evitare danni alla salute, all'ambiente, al paesaggio, al patrimonio artistico e culturale, alla sicurezza, alla libertà e alla dignità umana.
La Regione Basilicata ha quindi legiferato nella materia de quo in esecuzione di quanto previsto dall'art. 1, comma 4, del richiamato D.L. n. 1/2012, a norma del quale le Regioni si adeguano ai principi e alle regole di cui ai commi precedenti del medesimo articolo.
Va evidenziato, inoltre, come anche l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato si sia espressa in merito al rilascio di autorizzazioni all'esercizio e alla realizzazione di strutture sanitarie private.
In particolare, con il Parere AS 1037 del 28 marzo 2013, l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha osservato che la previsione di subordinare l'autorizzazione comunale alla realizzazione di strutture sanitarie e sociosanitarie non in convenzione alla preventiva verifica della compatibilità rispetto al fabbisogno regionale risultante dagli atti di programmazione sanitaria comporta “un ingiustificato innalzamento delle barriere all'ingresso nel mercato delle prestazioni sanitarie, perché induce gli operatori già presenti ad aumentare la propria offerta, diminuendo per questa via il fabbisogno potenziale complessivo, impedendo così l'accesso di nuovi e potenzialmente più efficaci operatori, senza che, in senso contrario, possano valere considerazioni di compatibilità finanziaria, posto che si tratta di richieste di accesso al settore delle prestazioni sanitarie che non sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale.”[8]
Nel medesimo senso si è ripetutamente espressa anche la giurisprudenza amministrativa. In particolare il Consiglio di Stato, con la sentenza n. 550 del 2013[9], ha evidenziato che il criterio del fabbisogno di assistenza regionale non è legittimamente invocabile per negare l'autorizzazione a soggetti che intendono offrire servizi sanitari in regime di rapporto privatistico, senza che ciò comporti un incremento degli operatori in regime di accreditamento poiché “le valutazioni inerenti all'indispensabile contenimento della spesa pubblica e alla sua razionalizzazione hanno la loro sede propria nei procedimenti di accreditamento, di fissazione dei “tetti di spesa” e di stipulazione dei contratti con i soggetti accreditati; procedimenti distinti e susseguenti (sia logicamente che cronologicamente) rispetto a quello relativo al rilascio della pura e semplice autorizzazione”.
Alla luce di quanto detto la normativa introdotta dall'art. 62 della l. r. n. 5/2016 appare essere in piena sintonia con l'evoluzione della legislazione[10] e della giurisprudenza[11], che tendono a superare il vecchio modello vincolistico in materia di autorizzazioni delle strutture sanitarie introdotto con il d. lgs. n. 502/1992.
Resta da verificare se al di là degli aspetti teorici di una maggiore apertura alla libera concorrenza nel settore sanitario la disciplina introdotta abbia sortito degli effetti concreti nella Regione Basilicata.
Dalle informazioni assunte presso i competenti uffici della Regione Basilicata è emerso che alla data del 31 dicembre 2016 risultano essere state presentate al Dipartimento delle Politiche della Persona n. 18 istanze di autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie private ai sensi della nuova disciplina, di cui n. 10 per l’apertura di nuove strutture e n. 8 per l’ampliamento di strutture già operanti.
Un primo effetto positivo la nuova disciplina introdotta sembra quindi averlo prodotto[12], occorrerà verificare, a distanza di qualche anno, se le nuove strutture sanitarie avranno un numero di utenti disposto a pagare interamente le prestazioni sanitarie richieste tale da consentirgli di essere economicamente competitive e di stare sul mercato in maniera continuativa, ampliando in maniera effettiva e tangibile l'offerta di servizi sanitari sul territorio regionale.
[1] Così come inserito dall'art. 8, comma 4, del Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e, successivamente, modificato dall'art. 8 del Decreto Legislativo 28 luglio 2000, n. 254.
[2] D.P.R. 14 gennaio 1997: “Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private” (Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 febbraio 1997, n. 42).
[3] Decreto Ministeriale 2 aprile 2015, n. 70: “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera”(Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4 giugno 2015, n. 127).
[4] Trattasi delle cd. “mappe di compatibilità”, approvate periodicamente con Deliberazione della Giunta Regionale.
[5] Art. 62 - Norme in materia di autorizzazione delle strutture sanitarie private:
“1. In conformità alle disposizioni contenute nel decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1 come convertito dalla legge 24 marzo 2012, n. 27 e al fine di consentire il miglioramento e la più ampia diffusione dell'assistenza sanitaria sul territorio regionale, attraverso l'erogazione di prestazione a totale carico del cittadino, la verifica di compatibilità in rapporto al fabbisogno complessivo di cui all'art. 8-ter del D. Lgs. 19 giugno 1999, n. 229 e s.m.i. è effettuata dando preminenza all'interesse pubblico di rilevanza costituzionale della tutela della salute attraverso l'ampliamento dell'offerta sanitaria complessiva, ovvero intendendosi, tale verifica, sempre positiva e concessa.
2. In coerenza con le previsioni del precedente comma, i soggetti interessati inoltrano formale domanda al Presidente della Giunta regionale il quale concede, su istruttoria dei propri uffici, il parere di compatibilità positiva entro 60 giorni dalla data del suo ricevimento. Decorso tale termine, con il silenzio dell'amministrazione regionale, il parere di compatibilità si ritiene concesso”.
[6] La previsione di una fattispecie di silenzio assenso in materia di autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie potrebbe potenzialmente collidere con quanto disposto dall’art. 20, comma 4, della legge n. 241/1990, che esclude l’applicabilità del silenzio assenso agli atti e procedimenti riguardanti determinate materie, tra cui la salute, ma il Governo ha ritenuto che la norma de quo non presenti profili di illegittimità costituzionale deliberando, nel Consiglio dei Ministri del 29 aprile 2016, l’impugnazione dei soli articoli 42, 44 e 63, comma 1, della l .r. n. 5/2016.
[7] Deliberazione Giunta Regionale n. 340 del 5 aprile 2016.
[8] Parere AS1037: ”Regione Lazio - Rilascio autorizzazioni all'esercizio e alla realizzazione di strutture sanitarie private”, pubblicato in Bollettino n. 13, 8 aprile 2013, pagg. 22-24.
L'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato aveva già espresso valutazioni del medesimo tenore in due precedenti pareri: AS852 del 18 luglio 2011, pubblicato in Bollettino n. 27, 25 luglio 2011, pagg. 31-33; AS175 del 19 maggio 1999, pubblicato in Bollettino n. 18, 24 maggio 1999, pagg. 41-43.
[9] Consiglio di Stato, Sezione III, 29 gennaio 2013, n. 550.
[10] Nel 2014 la Regione Lazio ha legiferato nella materia de quo abrogando, con l’art. 2, comma 73, lettera b), della Legge Regionale 14 luglio 2014, n.7, i commi 2 e 3 dell’art. 6, della Legge Regionale 3 marzo 2003, n. 4, che prevedevano l’obbligo di effettuare la verifica di compatibilità per il rilascio delle autorizzazioni alla realizzazione di strutture sanitarie.
Si evidenzia, inoltre, come anche il legislatore nazionale, con l'art. 27, comma 2, del Decreto Legge 24 giugno 2014, n. 90, avesse espressamente abrogato l'art. 8-ter, comma 3, del D. Lgs. n. 502/1992, eliminando l'obbligo della preventiva verifica di compatibilità per la realizzazione delle strutture sanitarie e sociosanitarie. Tale abrogazione non è stata poi confermata dalla legge di conversione del citato D.L. 90/2014, legge 11 agosto 2014, n. 114, lasciando quindi invariato l'art. 8-ter del D. Lgs. n. 502/1992.
[11] Oltre alla citata Sentenza C.d.S., Sez. III, n. 550/1993, in senso conforme: C.d.S., Sez. III, 16 settembre 2013, n. 4574; C.d.S. Sez. III, 26 settembre 2013, n. 4788; C.d.S. Sez. III, 8 aprile 2014, n. 1674; C.d.S., Sez. III, 3 agosto 2015, n. 3807.
[12] Considerando che alla data di entrata in vigore della Legge Regionale 4 marzo 2016, n. 5, 5 marzo 2016, vi erano n. 78 strutture sanitarie private autorizzate ad operare nella Regione Basilicata, si comprende come la presentazione di n. 10 nuove istanze di autorizzazione avvenuta in seguito all’introduzione della nuova disciplina costituisca un notevole incremento dell’offerta di prestazioni sanitarie erogate da privati.
